UDI條碼解析與應用指南

UDI條碼解析與應用指南

什麼是UDI條碼？

UDI（Unique Device Identification，醫療器材單一識別系統）條碼是用於醫療器材的全球標準識別系統，能夠提供產品的唯一識別資訊，確保醫療器材的可追溯性，提高安全性並滿足各國法規要求。

UDI由兩部分組成：

1. DI（Device Identifier，設備識別碼）： 固定部分，代表製造商及特定醫療器材的型號。
2. PI（Production Identifier，生產識別碼）： 會變動部分，包含批號、機器序號、生產日期、有效期等資訊。

常見的UDI條碼格式

• GS1條碼：（如EAN-13、GS1-128）
• HIBCC條碼：（如HIBCC Code 39、HIBCC Data Matrix）
• ICCBBA條碼：（主要用於血液與生物製品）
• 其他二維條碼：（如Data Matrix或QR Code）

如何辨識UDI條碼？

1. 確認條碼格式

使用條碼掃描器或手機應用程式掃描UDI條碼，識別條碼格式，例如GS1-128、Data Matrix等。

2. 解析UDI資訊

3. 確認UDI合法性

UDI條碼應符合國際標準（如FDA、EU MDR、NMPA等法規）。確認UDI是否正確可通過官方UDI資料庫（如FDA GUDID或歐盟EUDAMED）來驗證。
 

UDI條碼的應用

1. 供應鏈管理

UDI條碼可用於追蹤醫療器材的生產與流通，提高供應鏈效率，降低假貨風險。

2. 醫療機構管理

醫院可以透過UDI條碼進行器械管理，確保使用的是合規產品，並能快速查詢產品資訊。

3. 法規規定

各國監管機構要求UDI條碼登錄到官方UDI資料庫，也確保產品在市場上的可追溯性。

根據衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的規定，第二等級和第三等級的醫療器材必須在單一包裝或器材本體上標示單一識別碼（UDI）。如果單一包裝或器材體積過小，則應在最小販售包裝上標示。此外，醫療器材許可證持有人或登錄者需將UDI相關資訊登錄至TFDA建置的醫療器材單一識別系統資訊管理平台（UDID）。

不同風險等級的醫療器材，其UDI標示的實施日期如下：

1. 自中華民國110年6月1日起，第三等級植入式醫療器材。

2. 自中華民國111年6月1日起，第三等級非植入式醫療器材。

3. 自中華民國112年6月1日起，第二等級醫療器材。

然而，以下情況可免於標示UDI：

• 客製化醫療器材。

• 外銷專用醫療器材。

• 醫療器材組合包中僅供單次使用，且不單獨販售的非植入式組件。

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